Hitno upozorenje! Prijavljena nova nuspojava ovog leka: Postoji rizik za poremećaje i kod dece čiji su roditelji ovo konzumirali!

Nosioci odobrenja Sanofi Winthrop Industrie i Makpharm d.o.o. su u saradnji s Agencijom za lekove i medicinske proizvode (HALMED) i Evropskom agencijom za lekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o novim merama opreza vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u dece očeva lečenih lekovima koji sadrže valproat tokom 3 meseca pre začeća. Lekovi koji sadrže valproat u Hrvatskoj su odobreni u lečenju epilepsije i bipolarnog poremećaja.

Retrospektivna opservaciona studija sprovedena u 3 nordijske zemlje ukazuje na povećan rizik od neurorazvojnih poremećaja kod dece (uzrasta od 0 do 11 godina) čiji su očevi lečeni lekovima koji sadrže valproat u monoterapiji tokom 3 meseca pre začeća u poređenju sa decom čiji su očevi lečeni lekovi koji sadrže lamotrigin ili levetiracetam u monoterapiji. Pošto ovo ispitivanje ima ograničenja, ovaj rizik je moguć, ali nije potvrđen.

Informer

Nove mere za primenu lekova koji sadrže valproat

- Preporučeno je da lečenje muških bolesnika lekovima koji sadrže valproat započinje i nadzire lekar specijalista s iskustvom u lečenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja.

- Lekari treba da informišu muške bolesnike o potencijalnom riziku i s njima razgovarati o potrebi razmatranja učinkovite kontracepcije, uključujući i za njihovu partnerku, tokom primene lekova koji sadrže valproat te 3 meseca nakon prestanka lečenja.

- Lekari koji muškim bolesnicima propisuju lek koji sadrži valproat trebaju redovno procenjivati je li valproat i dalje najprikladnija opcija lečenja za bolesnika.

- Potrebno je razmotriti te razgovarati s muškim pacijentima koji planira začeti dete o odgovarajućim alternativnim mogućnostima lečenja. Potrebno je proceniti individualne okolnosti za svakog bolesnika. Preporučuje se zatražiti savet lekara specijalista s iskustvom u lečenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja prema potrebi.

Informer

- Muške pacijente treba savetovati da ne doniraju seme tokom primene lekova koji sadrže valproat i najmanje 3 meseca nakon prekida lečenja.

- Muškim pacijentima treba uručiti novi vodič.

Iz HALMED-a podsećaju da su zdravstveni radnici obvezni da prijave svaku nuspojavu leka, kao i neispravnost u kakvoći leka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lek takođe mogu nuspojavu prijaviti direktno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom lekaru ili apoteci radi savetovanja o načinu nastavka terapije.