Ni Hlorokin nije “lek za koronavirus” (ISPRAVKA)

Nedugo nakon najave da je u BiH počela proizvodnja lijeka za COVID-19, slične vijesti su se pojavile i u Srbiji. Radi se o lijeku koji sadrži istu aktivnu supstancu - za koju i dalje ne postoje naučne potvrde da je efikasna u liječenju nove bolesti

Činjenica jeste da je Galenika počela proizvoditi lijek sa aktivnom supstancom hidroksiklorokin sulfat, ali tvrdnje da se radi o potvrđenom “lijeku za koronavirus” nisu tačne. U trenutnu pisanja ove analize - kao što je bio slučaj i sa prethodnim - još uvijek nema zvaničnog i potvrđeno učinkovitog “lijeka” protiv bolesti koju izaziva virus SARS-CoV-2.

O sličnim tvrdnjama smo pisali nedavno, kada je i u Bosni i Hercegovini objavljena vijest da počinje proizvodnja “domaćeg lijeka za koronavirus”. Radi se o lijeku MALCOVIR, koji sadrži istu aktivnu supstancu, inače prethodno korištenu za liječenje malarije i reumatoidnog artritisa. 

Ključna osoba za popularizaciju hidroksiklorokina kao “lijeka za koronavirus” bio je predsjednik SAD, Donald Trump, koji je krajem marta na svom Twitter profilu objavio da kombinacija hidroksiklorokina i azitromicina (kod nas lijek Sumamed, koji proizvodi Pliva) predstavlja prekretnicu u tretmanu oboljelih od COVID-19. Povod ovoj objavi bila je pilot studija francuskog Méditerranée Infection instituta sa svega 36 učesnika.

Za medije u regiji ovo je bila vijest o “hrvatskom lijeku za koronavirus”, koji su bili jednako netačni kao i oni koji su uslijedili.

Kako se može pročitati u obje prethodne analize, metodologija naučne studije koja je “lansirala popularnost” hidroksiklorokina (ili kombinacije istog sa azitromicinom) pokazala se krajnje upitnom. Pored toga, studije urađene nakon nje imale su sasvim drugačije rezultate i nijedna od njih nije utvrdila da ovaj lijek zaista pomaže oporavku COVID-19 pacijenata/kinja. Neke su, štaviše, zaključile da osim što ne doprinosi ozdravljenju, prouzrokuje i ozbiljne nuspojave.

 

Pored studija o kojima smo pisali u prethodnim analizama, sumnju u učinkovitost ovog lijeka produbila su i druga istraživanja. U Brazilu je 23. marta započeto kliničko istraživanje uticaja hidroksiklorokina na već hospitalizirane pacijente zbog SARS-CoV-2 infekcije, u kome je pored ostalog poređeno djelovanje različitih doza lijeka. Uzorak je obuhvatao 81 pacijenta, a istraživanje je prekinuto jer je stopa smrtnosti bila posebno visoka kod grupe koja je dobijala veću dozu hidroksiklorokina. Istraživanje još uvijek nije recenzirano, te se može pročitati u pre-print verziji, pod nazivom Chloroquine diphosphate in two different dosages as adjunctive therapy of hospitalized patients with severe respiratory syndrome in the context of coronavirus (SARS-CoV-2) infection: Preliminary safety results of a randomized, double-blinded, phase IIb clinical trial (CloroCovid-19 Study). U njemu se navodi:

 

Bez obzira što je hlorokin bio siguran lijek koji je korišten preko 70 godina za liječenje malarije, on može biti otrovan u dozama koje se preporučene od strane kineskih vlasti (visoka doza od 10g na 10 dana). Naša studija dovoljno jasno upozorava na prestanak korištenja takvih doza širom svijeta (ukupno 12g klorokina na 10 dana, usljed uvođenja tableta klorokina, 150mg Farmanguinhos-a) kako bi se spriječile nepotrebne dodatne žrtve (...)

Stoga snažno preporučujemo da se ovakve doze ne koriste nigdje za tretiranje ozbiljnih slučajeva oboljenja COVID-19 (...).

 

Sličnih primjera ima još. U članku švedskog lista Göteborgs-Posten, objavljenom 1.4.2020. godine, navodi se da nakon što su prijavljeni slučajevi pogoršanja stanja pacijenata, Univerzitetska bolnica u Gothenburgu, Sahlgrenska, prestala je sa upotrebnom hlorokina (supstance čiji je derivat hidroksiklorokin) za liječenje ovoljelih od COVID-19: 

 

Postoje izvještaji u kojima se izražava sumnja na mnogo ozbiljnije nuspojave nego smo to prvobitno mislili. Ne možemo isključiti ozbiljne nuspojave, naročito one u vezi sa srcem, budući da se radi o visokodoziranom lijeku. Nadalje, mi nemamo dovoljno jak dokaz da klorokin utiče na COVID-19.

 

Jedna od novijih studija objavljena je prije nekoliko dana, a o njoj je pisao AFP u članku objavljenom 22.4.2020. Radi se o retrospektivnoj studiji provedenoj u Sjedinjenim Američkim Državama, gdje su analizirani medicinski izvještaji 368 vojnih veterana hospitaliziranih zbog COVID-19 širom te zemlje. Ni ova studija nije prošla recenziju, ali su njeni nalazi da hidroksiklorokin, sam ili u kombinaciji sa azotrimicinom, uzrokuje veću stopu smrtnosti nego standardna terapija. Pored pojedinih manjkavosti koje i ova studija ima, uključujući i činjenicu da nije akademski revidirana, njezini rezultati značajno doprinose sumnji u efikasnost lijeka kojeg je Trump proglasio najvećom prekretnicom u historiji medicine. 

 

Stopa smrtnosti pacijenata koji su primali hidroksiklorin je iznosila 28% u poređenju sa 22% kada je sa njim uziman i antibiotik azitromicin - kombinacija koju je koristio francuski naučnik Dider Raoult, čija je studija, objavljena u martu, skrenula pažnju cijelog svijeta na ovaj lijek.

Stopa smrtnosti kod pacijenata što su primali standardnu terapiju iznosila je 11%.

 

Za potrebe pisanja analize o bosanskohercegovačkoj verziji lijeka za koronavirus, Raskrinkavanje je kontakriralo Agenciju za lijekove i medicinska sredstva upitom o promociji lijekova putem medija i o preporucu korištenju lijeka MALCOVIR za tretman oboljelih od COVID-19. U svom odgovoru Agencija navodi:

 

Da li se promocija preko medija i novinskih agencija može smatrati reklamiranjem lijeka i da li su takve aktivnosti dozvoljene?

Promocija ili oglašavanje lijekova putem bilo koje vrste medija nije dozvoljeno, osim ukoliko lijek ima režim izdavanja Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta I za isti je Agencija prethodno izdala saglasnost za oglašavanje.

Je li MALCOVIR preporučen za tretman COVID-19 u BiH?

Malcovir dozvolom za stavljanje u promet nije odobren za tretman pacijenata zaraženih virusom Covid-19.

Međutim, aktivna supstanca koja je sadržana u lijeku Malcovir, hidroksiklorokin, pokazala je  efikasnost u tretmanu simptoma kod pacijenata oboljelih nakon inficiranja virusom SARS-CoV-2 (COVID-19 ili korona virus). Hidroksiklorokin je ušao u pojedine bolničke/kliničke protokole za simptomatsku terapiju pacijenata inficiranih predmetnim virusom koji su ispoljili kliničku sliku bolesti.

 

Da zaključimo, antimalarik koji je u Srbiji proizvela farmaceutska kompanija Galenika sadrži aktivnu supstancu hidroksiklorokin sulfat, čija se djelotvornost za liječenju oboljenja COVID-19 u većini studija pokazala limitiranom. Stoga je pogrešno nazivati lijekove koje sadrže ovu supstancu lijekom za COVID-19. Hidroksiklorokin se na nekim mjestima koristi u tretmanu pacijenata sa ovim oboljenjem, ali ne postoje adekvatni naučni dokazi da je on “ključni”, “najdjelotvorniji”, ili “najbolji” lijek za tretman pacijenata sa COVID-19.

 

Kako je hidroksiklorok postao “zvijezda” u medijima?  

Kako je već rečeno, predsjednik SAD Donald Trump je 21. marta na svom Twitter profilu napisao da bi kombinacija antimalarika i antibiotika iz francuske studije mogla biti učinkovita u liječenju virusa SARS-CoV-2.