Oglasila se agencija za lekove: Evo zašto se povlači diklofen iz apoteka - dali detaljno objašnjenje

O slučaju povlačenja leka diklofen od 50 mg, oglasila se i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Kako se navodi iz RFZO, obaveštenje o povlačenju je dobijeno od Galenike, a proizvođač je odluku o povlačenju leka doneo zbog neodgovarajućih rezultata ispitivanja stepena čistoće.

Sada se o tome oglasila i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Agencija ističe da nisu prijavljene niti je moguće da nastanu neželjene nuspojave vezane za razloge povlačenja.

- Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava javnost da proizvođač Galenika a.d. Beograd, Srbija sprovodi dobrovoljno povlačenje leka Diklofen, gastrorezistentna tableta, 20×50 mg sa tržišta Republike Srbije, a koje se dovodi u vezu sa kvalitetom leka.

Povlačenje leka se vrši do nivoa veleprodaja i apoteka.

Naglašavamo da nije prepoznat niti dokazan bilo kakav rizik po zdravlje ljudi, već je utvrđeno da proizvod ne odgovara u potpunosti propisanoj specifikaciji. Konkretno, tokom redovnog ispitivanja studije stabilnosti koje sprovodi proizvođač utvrđeno je da je rezultat za parametar nečistoće bio izvan specifikacijskih granica u manjoj meri.

Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije nije prijavljena ni jedna neželjena reakcija koja se može dovesti u vezu sa ovim odstupanjem“, navodi se u ovom saopštenju.

Važno je napomenuti da ovo povlačnje nema efekte na dostupnost redovne terapije i snabdevenost tržišta jer su pacijentima u Srbiji i dalje dostupni lekovi drugih proizvođača koji sadrže istu aktivnu supstancu – diklofenak.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će i nadalje na transparentan način obaveštavati javnost o svim relevantnim informacijama o pitanjima iz njene nadležnosti, i stručnim radom štititi građane Srbije od bilo kakvih rizika vezanih za lekove i medicinska sredstva, istakli su.

Ostavite komentar

Pravila komentarisanja:

Komentare objavljujemo prema vremenu njihovog pristizanja. Prednost u objavljivanju komentara imaće registrovani korisnici. Molimo Vas da ne pišete komentare velikim slovima, kao i da vodite računa o pravopisu.

Redakcija Informer.rs zadržava pravo izbora, brisanja komentara, ili modifikacije komentara koji će biti objavljeni. Prema Zakonu o informisanju zabranjeno je objavljivanje svih sadržaja koji podstiču diskriminaciju, mržnju ili nasilje protiv lica ili grupe lica zbog njihovog pripadanja ili nepripadanja određenoj rasi, veri, naciji, etničkoj grupi, polu ili zbog njihovog seksualnog opredeljenja.

Nećemo objavljivati komentare koji sadrže govor mržnje, psovke i uvrede. Sadržaj objavljenih komentara ne predstavlja stavove redakcije Informera ili portala Informer.rs, već isključivo stavove autora komentara.

Sugestije ili primedbe možete da šaljete na redakcija@informer.rs.