Oglasila se agencija za lekove: Evo zašto se povlači diklofen iz apoteka - dali detaljno objašnjenje

O slučaju povlačenja leka diklofen od 50 mg, oglasila se i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Kako se navodi iz RFZO, obaveštenje o povlačenju je dobijeno od Galenike, a proizvođač je odluku o povlačenju leka doneo zbog neodgovarajućih rezultata ispitivanja stepena čistoće.

Sada se o tome oglasila i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Agencija ističe da nisu prijavljene niti je moguće da nastanu neželjene nuspojave vezane za razloge povlačenja.

- Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava javnost da proizvođač Galenika a.d. Beograd, Srbija sprovodi dobrovoljno povlačenje leka Diklofen, gastrorezistentna tableta, 20×50 mg sa tržišta Republike Srbije, a koje se dovodi u vezu sa kvalitetom leka.

Povlačenje leka se vrši do nivoa veleprodaja i apoteka.

Naglašavamo da nije prepoznat niti dokazan bilo kakav rizik po zdravlje ljudi, već je utvrđeno da proizvod ne odgovara u potpunosti propisanoj specifikaciji. Konkretno, tokom redovnog ispitivanja studije stabilnosti koje sprovodi proizvođač utvrđeno je da je rezultat za parametar nečistoće bio izvan specifikacijskih granica u manjoj meri.

Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije nije prijavljena ni jedna neželjena reakcija koja se može dovesti u vezu sa ovim odstupanjem“, navodi se u ovom saopštenju.

Važno je napomenuti da ovo povlačnje nema efekte na dostupnost redovne terapije i snabdevenost tržišta jer su pacijentima u Srbiji i dalje dostupni lekovi drugih proizvođača koji sadrže istu aktivnu supstancu – diklofenak.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će i nadalje na transparentan način obaveštavati javnost o svim relevantnim informacijama o pitanjima iz njene nadležnosti, i stručnim radom štititi građane Srbije od bilo kakvih rizika vezanih za lekove i medicinska sredstva, istakli su.