Hitno upozorenje! Prijavljena nova nuspojava ovog leka: Postoji rizik za poremećaje i kod dece čiji su roditelji ovo konzumirali!

HALMED je uputio pismo zdravstvenim radnicima o novim merama opreza vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u dece očeva lečenih lekovima koji sadrže valproat tokom 3 meseca pre začeća.

Nosioci odobrenja Sanofi Winthrop Industrie i Makpharm d.o.o. su u saradnji s Agencijom za lekove i medicinske proizvode (HALMED) i Evropskom agencijom za lekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o novim merama opreza vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u dece očeva lečenih lekovima koji sadrže valproat tokom 3 meseca pre začeća. Lekovi koji sadrže valproat u Hrvatskoj su odobreni u lečenju epilepsije i bipolarnog poremećaja.

Retrospektivna opservaciona studija sprovedena u 3 nordijske zemlje ukazuje na povećan rizik od neurorazvojnih poremećaja kod dece (uzrasta od 0 do 11 godina) čiji su očevi lečeni lekovima koji sadrže valproat u monoterapiji tokom 3 meseca pre začeća u poređenju sa decom čiji su očevi lečeni lekovi koji sadrže lamotrigin ili levetiracetam u monoterapiji. Pošto ovo ispitivanje ima ograničenja, ovaj rizik je moguć, ali nije potvrđen.

Foto: Freepik.com

Nove mere za primenu lekova koji sadrže valproat

- Preporučeno je da lečenje muških bolesnika lekovima koji sadrže valproat započinje i nadzire lekar specijalista s iskustvom u lečenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja.

- Lekari treba da informišu muške bolesnike o potencijalnom riziku i s njima razgovarati o potrebi razmatranja učinkovite kontracepcije, uključujući i za njihovu partnerku, tokom primene lekova koji sadrže valproat te 3 meseca nakon prestanka lečenja.

- Lekari koji muškim bolesnicima propisuju lek koji sadrži valproat trebaju redovno procenjivati je li valproat i dalje najprikladnija opcija lečenja za bolesnika.

- Potrebno je razmotriti te razgovarati s muškim pacijentima koji planira začeti dete o odgovarajućim alternativnim mogućnostima lečenja. Potrebno je proceniti individualne okolnosti za svakog bolesnika. Preporučuje se zatražiti savet lekara specijalista s iskustvom u lečenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja prema potrebi.

Foto: Shutterstock

- Muške pacijente treba savetovati da ne doniraju seme tokom primene lekova koji sadrže valproat i najmanje 3 meseca nakon prekida lečenja.

- Muškim pacijentima treba uručiti novi vodič.

Iz HALMED-a podsećaju da su zdravstveni radnici obvezni da prijave svaku nuspojavu leka, kao i neispravnost u kakvoći leka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lek takođe mogu nuspojavu prijaviti direktno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom lekaru ili apoteci radi savetovanja o načinu nastavka terapije.

Ostavite komentar

Pravila komentarisanja:

Komentare objavljujemo prema vremenu njihovog pristizanja. Prednost u objavljivanju komentara imaće registrovani korisnici. Molimo Vas da ne pišete komentare velikim slovima, kao i da vodite računa o pravopisu.

Redakcija Informer.rs zadržava pravo izbora, brisanja komentara, ili modifikacije komentara koji će biti objavljeni. Prema Zakonu o informisanju zabranjeno je objavljivanje svih sadržaja koji podstiču diskriminaciju, mržnju ili nasilje protiv lica ili grupe lica zbog njihovog pripadanja ili nepripadanja određenoj rasi, veri, naciji, etničkoj grupi, polu ili zbog njihovog seksualnog opredeljenja.

Nećemo objavljivati komentare koji sadrže govor mržnje, psovke i uvrede. Sadržaj objavljenih komentara ne predstavlja stavove redakcije Informera ili portala Informer.rs, već isključivo stavove autora komentara.

Sugestije ili primedbe možete da šaljete na redakcija@informer.rs.