NIŠTA OD OKSFORDSKE VAKCINE ZA KORONU? Šta tačno znači prekid istraživanja cepiva u koje je svet polagao nade

Nema sumnje da je "pauza“ u ispitivanju vakcine koju su razvili "Astra Zeneka" i Univerzitet Oksford korak unazad za nade da ćemo brzo izaći iz pandemijske krize

Međutim, još nije jasno da li obustavljanje ispitivanja vodeće kandidatkinje među vakcinama uobičajen zastoj u procesu testiranja ili nešto mnogo ozbiljnije.

Završna klinička ispitivanja vakcine protiv koronavirusa obustavljena su nakon što je jedan od 17.000 učesnika razvio neželjene reakcije. Farmaceutska kompanija "Astra Zeneka" je to opisala kao "rutinsku" pauzu zbog "neobjašnjive bolesti" jednog od volontera.

Koja zemlja je napredovala u istraživanju vakcine čitajte OVDE.

"Njujork Tajms" je u međuvremenu preneo da je se kod dobrovoljca u britanskoj grupi ispitanika javio transverzalni mijelitis upalni sindrom koji pogađa kičmenu moždinu i koji može biti rezultat virusne infekcije ili razbuktavanja neke autoimune bolesti.

Tajming dijagnoze, kao i to da li je ona povezana sa primljenom vakcinom, i dalje je nepoznat. To je na nezavisnoj istrazi da utvrdi u narednim danima.

Foto: Pixabay

Da li je ovo kraj oksfordske vakcine?

Nije. Kako objašnjavaju stručnjaci za "Kanbera tajms", još nema povoda za preveliku zabrinutost.

Sva klinička ispitivanja ima nezavisni Odbor za praćenje podataka. Manji neželjeni događaji redovno se prenose Odboru, jednom mesečno ili na svaka tri meseca, dok se ozbiljniji neželjeni događaji prenose po hitnom postupku. To može biti bilo šta, od alergujske reakcije, do moždanog udara ili čak smrti.

- Ovaj proces je izuzetno uobičajen. Tokom kliničkog ispitivanja obično se nekoliko puta desi da se alarmira Odbor. Međutim, u većini slučajeva se ispostavi da te neželjene reakcije nisu posledica leka ili vakcine - rekao je epidemiolog Edrijen Isterman, profesor na Univerzitetu u Južnoj Australiji.

Šta će Odbor za praćenje podataka želeti da zna?

Obično se Odboru ne kaže da li se neželjena reakcija desila kod osobe kojoj je data potencijalna vakcina ili one koja je dobila placebo, ali u ovom slučaju će to biti rečeno.

Ako je u pitanju osoba koja je dobila placebo, to su najbolje moguće vesti i istraživanje se odmah nastavlja. Ukoliko je u pitanju osoba koja je dobila potencijalnu vakcinu, to je već ozbiljan problem.

Foto: Reuters

U najgorem slučaju ispitivanje se prekida. U malo boljem slučaju ispostavi se da je ta osoba već imala neko postojeće medicinsko stanje koje je dovelo do neželjene reakcije. Tada bi se ispitivalo koji ljudi su nepogodni za vakcinu ili bi se radilo na njenoj modifikaciji, što je složen i dugotrajan proces.

U kojoj su fazi bili istraživači?

Potencijalna oksfordska vakcina bila je u trećoj fazi kliničkih ispitivanja. Svetska zdravstvena organizacija tu fazu definiše kao studiju se na većim populacijama i u različitim regionima i zemljama, koja je često korak pre neposrednog odobravanja novog tretmana.

Prethodne dve faze, koje je i istraživanje iz Okforda prošlo, uključivale su testove na manjem broju ljudi radi procene bezbednosti i očiglednih neželjenih efekata.

Treća faza je za oksfordsku vakcinu podrazumevala je vakcinisanje dobrovoljaca u Velikoj Britaniji, Brazilu, Južnoj Africi, Sjedinjenim Državama i Indiji.

Potencijalna vakcina data je jednoj grupi, a placebo (bezopasna supstanca) sličnoj grupi da bi se videlo da li je vakcina delotvorna.

Čini se da su istraživači iz Oksforda još juče bili puni optimizma.

- Oksford i naši međunarodni partneri već su vakcinisali približno 17.000 ljudi u prve tri odabrane zemlje (Velika Britanija, Brazil i Južna Afrika), a polovina je dobila kontrolnu vakcinu. Većina dobrovoljaca primiće još jednu dozu tri meseca posle prve, jer podaci iz prve dve faze pokazuju da to jača imunološki odgovor - rekli su Rebeka Ešfild i Pedro Folegati sa Instituta "Džener" na Okfordu.

Foto: pexels.com

"Bi-Bi-Si" navodi da je ovo drugi put da je ispitivanje oksfordske vakcine prekinuto od aprila kada je počelo njeno testiranje na ljudima. Konačno odobrenje za nastavak ispitivanja donosi nadležni zdravstveni regulator, ali do tada su sve dalje vakcinacije u svim zemljama koje učestvuju u testiranju privremeno obustavljena.

Kako je za "Gardijan" objasnio profesor vakcinologije sa sidnejskog univerziteta Robert Buj, Odbor će za nekoliko dana utvrditi da li bolest ima veze sa vakcinom. Ukoliko se ispostavi da nema, moglo bi da prođe između nedelju i mesec dana do ponovnog pokretanja ispitivanja.

Buj kaže da je "pauza" zapravo "obećavajuća“, jer je pokazatelj ozbiljnog i rigoroznog pristupa vakcini i dokaz da su proizvođači "super oprezni“.

- Mnogo pametnih ljudi radi sada na ovoj vakcini - rekao je on, uz optimizam da će početkom sledeće godine jedna od šest vakcina koje su trenutno u trećoj fazi stići do opšte populacije.

Bujov optimizam deli i australijski zdravstveni zvaničnik Nik Kotsvort, koji je naglasio da trenutno obustavljanje kliničkog ispitivanja ne znači da vakcina "nije više na stolu".

- U nekom pogledu, ovo je veoma pozitivna stvar jer to pokazuje da je, uprkos ubrzanom razvoju vakcine, bezbednost prioritet onih koji vrše klinička ispitivanja i istražitelja - ocenio je Kotsvort.